关于认可天津医疗器械质量监督检验中心对外科植入物用β-磷酸三钙等160个产品和项目检测资格的通知

序号

产品/项目名 称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

说 明

序号

名称

1

外科植入物用β-磷酸三钙

全部项目

外科植入物用β-磷酸三钙ASTM F1088-2004

2

腔静脉滤器系统

全部项目

无源外科植入物——心脏和血管植入物的特殊要求.第3部分: 血管内装置EN12006-3-1998

3

人工血管

部分项目

心血管植入物 人工血管YY 0500-2004

水渗透压、扩张内径和顺应性不能测

4

缝合及其它外科用金属丝

全部项目

外科植入物-缝合及其它外科用金属丝ISO 10334-1994

5

颅骨盖板

全部项目

可预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F452-76
可变形预塑颅骨盖板的标准要求ASTM F622-79

6

消化道吻合器

全部项目

吻（缝）合器通用技术条件YY/T0245-2008

7

医用缝合针

全部项目

医用缝合针YY 0043-2005

8

金属夹

全部项目

外科植入物 金属夹 YY/T 0079-2006

9

一次性使用血路产品

全部项目

一次性使用血路产品通用技术条件GB19335－2003

10

医用超声耦合剂

部分项目

医用超声耦合剂YY 0299-1998

声速、声阻抗率和声衰减不能测

11

一次性使用无菌导尿管

全部项目

一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002

12

软组织扩张器

全部项目

软组织扩张器YY 0333-2002

13

手术刀片

全部项目

手术刀片 YY0174-2005

14

非血管内导管

全部项目

非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法GB/T 15812.1-2005

15

接骨螺钉最大断裂扭矩和断裂扭转角的测定

全部项目

外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法YY/T 0662-2008

16

接骨板弯曲强度和刚度的测定

全部项目

外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定YY/T 0342-2002

17

动脉支架

部分项目

无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求YY/T 0663-2008

支架磁共振成像（MRI）相容性评价不能测

18

外周血管支架系统

部分项目

19

球囊扩张式胆道支架系统

部分项目

20

一次性使用穿刺针

全部项目

一次性使用动静脉穿刺针YZB/国1178-2006

21

外固定器

全部项目

外固定器YZB/闽 0324-2006

22

生物陶瓷听小骨置换假体

全部项目

生物陶瓷听小骨置换假体YZB/国 4-46-2004

23

环抱式接骨器

全部项目

TYNH型 TiNi环抱式接骨器YZB/国 2132-46-2004

24

可吸收板、螺钉

全部项目

内固定植入物用可吸收板、钉的标准要求及试验方法ASTM F 2502-2005

25

手术工具

全部项目

手术工具YZB/USA 0761-2007

26

脊柱及躯干矫形器

全部项目

脊柱及躯干矫形器YZB/GEM 1855-2008

27

髋关节矫形器

全部项目

髋关节矫形器YZB/GEM 1854-2008

28

脊柱内固定系统

全部项目

骨接合植入物 金属矫形用钉YY 0119-2002
骨接合植入物 金属矫形用棒YY 0120-2002

标准变更

29

陶瓷球头

全部项目

髋关节假体YY 0118-2005

标准变更

30

套针外周导管

全部项目

一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管YY 0285.5-2004

标准变更

31

一次性使用人体静脉血样采集容器

全部项目

一次性使用人体静脉血样采集容器YY0314-2007

标准变更

32

动脉瘤夹

全部项目

神经外科植入物－自闭合颅内动脉瘤夹YY/T0685-2008

标准变更