关于印发中药、天然药物治疗冠心病心绞痛和女性更年期综合征临床研究技术指导原则的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为科学规范和指导中药、天然药物临床研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》、《中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则》，现予印发，请参照执行。

　　附件：1．中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
　　　　　2．中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年七月八日

附件1：
　　　　　　　　　　　　 中药、天然药物治疗冠心病心绞痛
　　　　　　　　　　　　　　　临床研究技术指导原则

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 目　录
　　一、概述
　　二、临床研究要点
　　（一）临床定位
　　（二）试验分期
　　（三）诊断标准
　　（四）受试者选择
　　（五）中止/退出标准
　　（六）对照选择
　　（七）疗程与观察时点设计
　　（八）有效性评价
　　（九）安全性评价
　　（十）合并用药
　　（十一）试验的质量控制
　　（十二）统计方法
　　（十三）随访

　　三、名词解释

　　四、参考文献

　　五、附录
　　（一）中医证候诊断标准
　　（二）治疗心绞痛速效药物评定标准
　　（三）中医证候疗效判定标准

　　六、著者