云南省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2010年5月13日至14日，国家局组织专家组对云南省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所一次性使用橡胶检查手套等58个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○一○年九月十六日
附件：
认可的医疗器械受检目录 序号 产品名称 项目/参数 检测标准（方法）名称及 说明 序号 名称 1 一次性使用橡胶检查手套 全部参数 一次性使用橡胶检查手套GB10213-2006 2 一次性使用灭菌橡胶外科手套 全部参数 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB7543-2006 3 天然胶乳橡胶避孕套 全部参数 天然胶乳橡胶避孕套 技术要求和试验方法 GB7544-2004 4 一次性使用输液器 重力输液式 全部参数 一次性使用输液器 重力输液式 GB8368-2005 5 一次性使用无菌注射器 全部参数 一次性使用无菌注射器GB15810-2001 6 一次性使用无菌注射针 全部参数 一次性使用无菌注射针GB15811-2001 7 一次性使用精密过滤输液器 全部参数 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY0286.1-2007 8 一次性使用静脉输液针 全部参数 一次性使用静脉输液针GB18671-2009 9 一次性使用滴定管式输液器重力输液式 全部参数 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 YY0286.2-2006 10 医用胶带 全部参数 医用胶带 通用要求 YY/T0148-2006 11 医用脱脂棉 全部参数 医用脱脂棉 YY0330-2002 12 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布 全部参数 医用脱脂纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 YY0331-2006 13 一次性使用采血器 全部参数 一次性使用采血器 YY0115-1993 14 医用胶带 全部参数 医用胶带 Q/KZH25-2008 15 医用脱脂棉球 全部参数 一次性医用棉球 Q/KKY09-2008 16 一次性医用纱布垫 全部参数 一次性医用纱布垫 Q/JSK06-2006 17 妇用润舒膏 全部参数 两好妇用润舒膏 Q/KLH01-2007 18 珂得紫外防护剂 全部参数 珂得紫外防护剂 Q/KBN02-2009 19 吉娜舒润剂 全部参数 吉娜舒润剂 Q/KBN01-2009 20 纱布绷带 全部参数 纱布绷带 YZB/滇(昆)0004-2009 21 一次性医用敷料包 全部参数 一次性医用敷料包 Q/BLK01-2007 22 一次性医用纱布块 全部参数 一次性医用纱布块 Q/YXS03-2006 23 一次性使用医疗卫生用品 全部参数 一次性使用医疗卫生用品 Q/BLK02-2007 24 KD创口贴 全部参数 KD创口贴 Q/KKD02-2008 25 KD医用透气胶带 全部参数 KD医用透气胶带Q/KKD03-2008 26 医用输血、输液、注射器器具 1 化学性能 医用输血、输液、注射器器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008 27 2 无菌 医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005 28 3 热原 医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005 29 4 细菌内毒素 医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005 30 5 溶血 医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005 31 6 全身毒性 医用输血、输液、注射器器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T14233.2-2005 32 MH琼脂培养基 全部参数 MH琼脂培养基YY/T0665-2008 33 非血管内导管 全部参数 非血管内导管 第一部分：一般性能试验方法GB/T15812.1-2005 34 一次性使用无菌直肠导管 全部参数 一次性使用无菌直肠导管YY0488-2004 35 呼吸道用吸引导管 全部参数 呼吸道用吸引导管YY0339-2002 36 一次性使用无菌导尿管 全部参数 一次性使用无菌导尿管YY0325-2002 37 石膏绷带 粉状型 全部参数 石膏绷带 粉状型YY/T1117-2001 38 石膏绷带 粘胶型 全部参数 石膏绷带 粘胶型YY/T1118-2001 39 优孕试纸 全部参数 促黄体生成素检测试纸 （胶体金免疫层析法）GB/T 18990-2008 40 不孕检测试纸 全部参数 促黄体生成素检测试纸 （胶体金免疫层析法）GB/T 18990-2008 41 “安全期”避孕试纸 全部参数 促黄体生成素检测试纸 （胶体金免疫层析法）GB/T 18990-2008 42 医疗器械 细胞毒性试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB16886.5-2003 43 云南白药急救包 全部参数 云南白药急救包YBY82-2008 44 口腔溃疡膜 全部参数 口腔溃疡膜YZB/滇0004-2009 45 医用透气胶带 全部参数 YZB/滇(昆)0006-2009 46 输液固定贴 全部参数 Q/YXS11-2007 47 医用输液贴 全部参数 Q/KSL05-2007 48 创面保护膜 全部参数 Q/KCB01-2006 49 痛痹贴 全部参数 YZB/滇0003-2009 50 总蛋白试剂盒 全部参数 YZB/京0333-2006 51 葡萄糖检测试剂盒 全部参数 YZB/浙1481-2006 52 白蛋白试剂盒 全部参数 YZB/京0323-2006 53 天门冬氨酸氨基转移酶（试剂盒） 全部参数 YZB/京0325-2006 54 CK肌酸激酶试剂盒 全部参数 YZB/京0328-2006 55 淀粉酶试剂盒 全部参数 YZB/京0253-2006 56 甘油三酯试剂盒 全部参数 YZB/沪0324-2006 57 洁净室 全部参数 医药工业洁净室（间）悬浮粒子的测试方法GB/T16292 -1996 58 医用电气设备 部分参数 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007
编号（含年号）
注射针YY/T0282-2009
Q/YXS14-2008
Q/JSK03-2006
一次性使用医疗用品卫生标准GB15980-1995
中华人民共和国药典 附录
医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
GB/T16886.11-1997
GB 14233.2-2005
细胞毒性检查法YBB 00012003
医药工业洁净室（间）浮游菌的测试方法GB/T16293 -1996
医药工业洁净室（间）沉降菌的测试方法GB/T16294 -1996
无菌医疗器具生产管理规范 YY/T 0033-2000
医院洁净手术部建筑规范 GB50333-2002
药用包装材料生产厂房洁净室（区）测试的指导原则Y BB00412004
生物安全实验室建筑技术规范 GB50346-2004
洁净厂房设计规范 GB50073-2004
实验动物环境及设施 GB14925-2001
药品生产质量管理规范
医疗机构制剂配制质量管理规范
注: 不测三相电源；25飞溅物；28悬挂物；第5篇对不需要的或过量的辐射危险的防护；第6篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护；44溢流、液体泼洒、受潮、进液、消毒、灭菌和相容性；45 压力容器和受压部件；48生物相容性。第8篇工作数据的准确性和危险输出的防止；56.11d）脚踏式控制装置 进液。
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