广东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年11月8至9日对深圳市药品检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对一次性使用输液器等11种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○四年十二月二十三日
附件： 认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号 （含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
| 1 | 医用脱脂棉 |
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全项目 |
YY0330-2002医用脱脂棉 |
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| 2 | 医用脱脂纱布 |
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全项目 |
YY0331-2002医用脱脂纱布 |
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| 3 | 天然胶乳橡胶避孕套 |
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全项目 |
GB7544-2004/ISO 4074：2002天然胶乳橡胶避孕套 |
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| 4 | 一次性使用输液器 |
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全项目 |
GB 8368-1998一次性使用输液器 |
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| 5 | 一次性使用静脉输液针 |
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全项目 |
GB 18671-2002一次性使用静脉输液针 |
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| 6 |
一次性使用输血器 |
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全项目 |
GB 8369-1998一次性使用输血器 |
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| 7 | 一次性使用无菌注射器 |
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全项目 |
GB 15810-2001一次性使用无菌注射器 |
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| 8 | 一次性使用无菌注射针 |
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全项目 |
GB 15811-2001一次性使用无菌注射针 |
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| 9 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 |
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全项目 |
GB/T14233.1-1998 |
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| 10 |
医用输液、输血、注射器检验方法 第2部分：生物试验方法 |
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全项目 |
GB/T14233.2-1993 |
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| 11 |
洁净区(室)环境 |
1 |
悬浮粒子数 |
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《医药工业洁净室（区） 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 GB/T 16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮离子、浮游菌和沉降菌的测试方法 |
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2 |
浮游菌数 | ||||
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3 |
沉降菌数 | ||||
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4 |
压差 | ||||