上海市食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年1月26日至28日，国家局组织专家组对上海生物材料研究测试中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测等2个医疗器械项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○八年四月十六日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测 |
1 |
体外细胞毒性试验 |
医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 16886.5-2003 |
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医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996 |
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医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 |
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口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T 0127.9-2001 |
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2 |
致敏试验 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005 |
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医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996 |
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医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 |
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3 |
刺激试验 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005 |
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口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验YY/T 0279-1995 |
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医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996 |
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医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 |
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4 |
全身毒性试验 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 |
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医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996 |
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医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 |
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口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996 |
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口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-93 |
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5 |
热原试验 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997 |
不做内毒素所致的热原物质试验方法 | ||
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医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996 |
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医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005 |
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