河北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年1月31日至2月2日对河北省电子产品监督检验所的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该所对低频电子脉冲治疗仪等29种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十四日
附表 认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称 及编号（含年号） |
说 明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
医用电气设备第一部分：安全通用要求 |
1 |
部分参数 |
医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.1—1995 |
(1)离子辐射 (2)静电预防 (3)AP型设备性能要求 (4)APG 型设备性能要求 (5)进液 (6)压力容器的水压试验 (7)电源变压器 限制不做 |
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2 |
医用电气设备环境试验 |
1 |
全部参数 |
《医用电气设备环境要求和试验方法》GB/T 14710—1993 |
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3 |
盒式助听器 |
1 |
全部参数 |
《盒式助听器总技术条件》GB/T14199—1993 |
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4 |
低频电子脉冲治疗仪 |
1 |
全部参数 |
《低频电子脉冲治疗仪》YY0016—1993 |
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5 |
中频电疗仪 |
1 |
全部参数 |
《中频电疗仪》YY91093-1999 |
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6 |
直管形石英紫外线低压汞消毒灯 |
1 |
部分参数 |
《直管形石英紫外线低压汞消毒灯》YY/T0160-1994 |
臭氧浓度限制不做 |
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7 |
医用低速离心机 |
1 |
全部参数 |
《医用低速离心机》YY91046—1999 |
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8 |
表型磁疗器 |
1 |
全部参数 |
《表型磁疗器》YY91092—1999 |
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9 |
电热恒温培养箱 |
1 |
全部参数 |
《电热恒温培养箱》YY0027—1990 |
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10 |
电动手术台 |
1 |
全部参数 |
《电动手术台》YY91106-1999 |
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11 |
医用中心供氧系统 |
1 |
全部参数 |
《医用中心供氧系统》YY/T0187—1994 |
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12 |
直接式阻抗血流图仪 |
1 |
全部参数 |
《直接式阻抗血流图仪》YY91078-1999 |
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13 |
热垫式治疗仪 |
1 |
全部参数 |
《热垫式治疗仪》YY0165-1994 |
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14 |
心电监护仪 |
1 |
部分参数 |
《心电监护仪》YY91079-1999 |
对除颤器放电的保护限制不做 |
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15 |
单道和多道心电图机 |
1 |
全部参数 |
《单道和多道心电图机》YY1139-2000 |
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16 |
ECLIA-ⅡM型酶促化学发光免疫分析仪 |
1 |
全部参数 |
《ECLIA-ⅡM型酶促化学发光免疫分析仪》YZB/冀 0074-2003 |
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17 |
FL-I 型妇科诊断治疗仪 |
1 |
全部参数 |
《FL-I 型妇科诊断治疗仪》YZB/冀 0065-2002 |
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18 |
ZLY 型不孕症诊断治疗仪 |
1 |
全部参数 |
《ZLY 型不孕症诊断治疗仪》YZB/冀 0092-2003 |
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19 |
TY2-1 糖尿病饮食控制专家系统 |
1 |
全部参数 |
《TY2-1 糖尿病饮食控制专家系统》YZB/冀 0182-2003 |
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20 |
睡眠呼吸监测分析仪 |
1 |
全部参数 |
《睡眠呼吸监测分析仪》YZB/冀 0166-2003 |
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21 |
智能式注射控制仪 |
1 |
全部参数 |
《智能式注射控制仪》YZB/冀 0073-2003 |
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22 |
超声骨质分析仪 |
1 |
部分参数 |
《超声骨质分析仪》YZB/冀 0288-2004 |
声输出参数限制不做 |
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23 |
全自动内窥镜清洗消毒机 |
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全部参数 |
《全自动内窥镜清洗消毒机》YZB/冀 0156-2003 |
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24 |
医学影像工作站 |
1 |
全部参数 |
《医学影像工作站》YZB/冀 0194-2003 |
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25 |
CMS动态脑电图仪 |
1 |
全部参数 |
《CMS动态脑电图仪》YZB/冀 0081-2003 |
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26 |
ZYY-9型紫外线治疗仪 |
1 |
部分参数 |
《ZYY-9型紫外线治疗仪》YZB/冀 0087-2003 |
紫外线辐射波限制不做 |
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27 |
HL型口腔成像仪 |
1 |
全部参数 |
《HL型口腔成像仪》YZB/冀 0279-2004 |
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28 |
HY-800型多参数监护仪 |
1 |
全部参数 |
《HY-800型多参数监护仪》YZB/冀 0085-2003 |
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29 |
S9818 声信息治疗仪 |
1 |
全部参数 |
《S9818 声信息治疗仪》YZB/冀 0171-20034 |
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