吉林省药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年4月14日至15日对吉林省电子信息产品监督检验研究院的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该单位对电位治疗仪等医疗器械产品和项目（见附件）进行检测。认可有效期为五年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○四年六月十日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说 明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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一 |
电位治疗仪 |
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全部参数 |
YZB/吉0412-2003 |
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二 |
多功能电脑治疗仪 |
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全部参数 |
YZB/吉0025-2004 |
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三 |
生化分析仪 |
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YZB/吉0073-2003 |
生化、光学指标限制 |
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四 |
光学治疗仪 |
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YZB/吉0113-2003 | |
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五 |
力学治疗仪 |
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部分参数 |
YZB/吉01312-2003 | |
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六 |
医用电气设备安全性能 |
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部分参数 |
GB9706.1-1995 |
离子辐射；AP、APG设备性能要求、压力容器的水压试验、电源变压器的电介质强度；进液指标限制。 |
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七 |
医用电气设备环境试验 |
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全部参数 |
GB/T14710-93 |
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八 |
试验能力 （参数） |
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1 |
电压 |
0-30000VDC.AC |
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2 |
漏电流 |
10mA |
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3 |
功率 |
0.01-5000w |
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4 |
频率 |
0-2．4GHz |
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5 |
阻抗 |
0-100MΩ |
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6 |
绝缘电阻 |
0-10 Ω |
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7 |
电介质强度 |
12kV |
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8 |
温度 |
-200℃- +450℃ |
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9 |
湿声 |
0-100% |
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10 |
噪度 |
30-130dB |
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11 |
亮度 |
0.001-2╳10cd/m |
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12 |
电涌试验 |
≤12kV |
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13 |
模拟环境温度 |
-85℃- +300℃ |
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14 |
模拟振动 |
频率：5-3000Hz |
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15 |
摸拟冲击碰撞 |
重量：≤50kg |
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16 |
整机高温负荷 |
+2℃ |
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17 |
电流 |
0-30ADC。AC |
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18 |
导体电阻 |
1Ω |
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19 |
色度 |
可见光X、Y坐标 |
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20 |
照度 |
0-50000Lx |
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21 |
拉力/压力 |
0-200N |
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22 |
扭矩 |
0-6Nm |
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23 |
电源传导干扰 |
0.15-30MHz |
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24 |
导线直径 |
25mm |
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