安徽省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2004年5月26-28日，对你局所属安徽省医疗器械检测中心的医疗器械检测机构资格进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌注射器等106种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测。认可有效期5年。
特此通知。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○四年九月二十八日
附件：
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
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序号 |
名称 | ||||
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1 |
一次性使用无菌注射器 |
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全性能 |
一次性使用无菌注射器GB15810-2001 |
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2 |
一次性使用无菌注射针 |
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全性能 |
一次性使用无菌注射针GB15811-2001 |
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3 |
一次性使用输液器 |
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全性能 |
一次性使用输液器GB8368-1998 |
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4 |
一次性使用输血器 |
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部分性能 |
一次性使用输血器GB8369-1998 |
5.7血液及血液成分过滤器不能测 |
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5 |
一次性使用采血器 |
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全性能 |
一次性使用采血器YY0115-93 |
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6 |
医用橡皮膏 |
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全性能 |
医用橡皮膏YY0148-1993 |
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7 |
橡胶医用手套 |
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全性能 |
橡胶医用手套GB7543-1996 |
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8 |
医用脱脂棉 |
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全性能 |
医用脱脂棉YY0330-2002 |
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9 |
医用脱脂纱布 |
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全性能 |
医用脱脂纱布YY0331-2002 |
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10 |
石膏绷带 粉状型 |
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全性能 |
石膏绷带 粉状型YY1117-2001 |
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11 |
石膏绷带 粘胶型 |
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全性能 |
石膏绷带 粘胶型YY1118-2001 |
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12 |
非织造布 |
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全性能 |
非织造布 |
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13 |
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尘埃（悬浮）粒子数的测试 |
《医药工业区洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292-1996 |
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14 |
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沉降菌的测试 |
GB/T16294-1996 |
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15 |
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浮游菌的测试 |
GB/T16293-1996 |
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16 |
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梯度压差 |
GB14925-2001 |
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17 |
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温度 |
GB14925-2001 |
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18 |
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相对湿度% |
GB14925-2001 |
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19 |
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燥声 |
GB14925-2001 |
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20 |
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风速 |
GB14925-2001 |
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21 |
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换气次数 |
GB14925-2001 |
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22 |
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无菌 |
《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993 |
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23 |
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热原 |
《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993 |
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24 |
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细菌内毒素 |
《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993 |
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25 |
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全身毒性试验 |
《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》GB/T16886.11-1997 |
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26 |
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溶血 |
《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993 |
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27 |
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刺激与致敏试验 |
《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验》GB/T16886.10-2000 |
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28 |
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植入试验 |
《医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物试验部分》GB/T14233.2-1993；《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》GB/T16886.6-1997； |
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29 |
一次性使用静脉输液针 |
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全性能 |
一次性使用静脉输液针GB18671-2001 |
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30 |
一次性使用橡胶检查手套 |
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全性能 |
一次性使用橡胶检查手套GB10213-1995 |
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31 |
医用一次性防护服技术要求 |
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部分性能 |
医用一次性防护服技术要求GB19082-2001 |
4.4.3合成血液穿透 |
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32 |
橡胶避孕套 |
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全性能 |
橡胶避孕套GB/T7544.1-1999 |
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33 |
普通脱脂纱布口罩 |
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全性能 |
普通脱脂纱布口罩GB19084-2003 |
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34 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
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全性能 |
一次性使用麻醉穿刺包YY0321.1-2000 |
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35 |
一次性使用麻醉穿刺针 |
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全性能 |
一次性使用麻醉穿刺针YY0321.2-2000 |
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36 |
一次性使用麻醉过滤器 |
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全性能 |
一次性使用麻醉过滤器YY0321.3-2000 |
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37 |
一次性使用静脉血样采集容器 |
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全性能 |
一次性使用静脉血样采集容器YY0314-1999 |
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38 |
非吸收外科缝线 |
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部分性能 |
非吸收外科缝线YY0167-1998 |
4.9.5遗传毒性不能测 |
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39 |
一次性使用口罩、帽子、手术衣 |
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全性能 |
一次性使用口罩、帽子、手术衣Q/CHL02-2001 |
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40 |
一次性医疗口罩、帽、被、枕套 |
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全性能 |
一次性医疗口罩、帽、被、枕套Q/YCW03-2002 |
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41 |
一次性使用手术包 |
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全性能 |
一次性使用手术包YZB/皖0022-2003 |
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42 |
一次性使用产包 |
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全性能 |
一次性使用产包YZB/皖0023-2003 |
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43 |
一次性使用口腔包 |
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全性能 |
一次性使用口腔包YZB/皖0027-2003 |
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44 |
一次性使用清创缝合换药包 |
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全性能 |
一次性使用清创缝合换药包YZB/皖0024—2003 |
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45 |
一次性使用引尿包 |
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全性能 |
一次性使用引尿包YZB/皖0026-2003 |
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46 |
一次性使用备皮包 |
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全性能 |
一次性使用备皮包YZB/皖0025—2003 |
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47 |
医用脱脂绷带 |
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全性能 |
医用脱脂绷带YZB/皖0002—2002 |
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48 |
医用棉签 |
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全性能 |
医用棉签Q/NZL 01—2002 |
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49 |
医用模型石膏粉 |
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部分性能 |
医用模型石膏粉YZB/皖0007—2002 |
5.3凝固时间5.4凝固膨胀系数5.5抗压强度不能测 |
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50 |
一次性使用麻醉气体吸附净化器 |
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全性能 |
一次性使用麻醉气体吸附净化器 YZB/皖0037—2003 |
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51 |
无菌婴儿护脐 |
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全性能 |
无菌婴儿护脐Q/JWC 03—2001 |
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52 |
一次性使用采血针 |
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全性能 |
一次性使用采血针Q/KD001—2001 |
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53 |
YH04幽门螺旋杆菌检测仪(呼气卡) |
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全性能 |
YH04幽门螺旋杆菌检测仪(呼气卡)YZB/皖0023—2002 |
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54 |
创伤贴 |
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全性能 |
创伤贴 YZB/皖0008—2002 |
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55 |
医用静脉输液贴 |
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全性能 |
医用静脉输液贴 Q/ZH02—1998 |
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56 |
凝聚胺试剂盒 |
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全性能 |
凝聚胺试剂盒 YZB/皖0051—2002 |
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57 |
便携式制氧器 |
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全性能 |
便携式制氧器 YZB/皖0047—2002 |
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58 |
医用透气胶布 |
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全性能 |
医用透气胶布 Q/FWS 02—2001 |
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59 |
医用脱脂纱布块 |
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全性能 |
医用纱布块YZB/皖0001—2002 |
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60 |
热敷灵 |
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全性能 |
热敷灵 皖备/QB074—95 |
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61 |
溶化性止血纱布 |
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全性能 |
溶化性止血纱布YZB/皖0019—2004 |
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62 |
肝脏疾病检测试剂盒 |
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全性能 |
肝脏疾病检测试剂盒YZB/皖0010—2004 |
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63 |
脂类检测试剂盒 |
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全性能 |
脂类检测试剂盒YZB/皖0011—2004 |
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64 |
无机离子检测试剂盒 |
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全性能 |
无机离子检测试剂盒YZB/皖0012—2004 |
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65 |
糖类检测试剂盒 |
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全性能 |
糖类检测试剂盒YZB/皖0013—2004 |
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66 |
淀粉酶检测试剂盒 |
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全性能 |
淀粉酶检测试剂盒YZB/皖0014—2004 |
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67 |
蛋白质类检测试剂盒 |
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全性能 |
蛋白质类检测试剂盒YZB/皖0015—2004 |
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68 |
非蛋白质类检测试剂盒 |
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全性能 |
非蛋白质类检测试剂盒YZB/皖0016—2004 |
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69 |
心肌疾病类检测试剂盒 |
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全性能 |
心肌疾病类检测试剂盒YZB/皖0017—2004 |
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70 |
医用电气设备 安全 |
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部分性能 |
GB 9706.1-1995 医用电器设备 第一部分: 安全通用要求 |
AP、APG、压力容器、电源变压器限制 |
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GB 9706.9-1997 医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求 |
声输出参数公布限制 | ||||
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71 |
脉冲治疗仪 |
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全性能 |
YY 0016-1993 低频电子脉冲治疗仪 |
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72 |
雾化器 |
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全性能 |
YY 0109-2003 医用超声雾化器 |
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73 |
消毒灯 |
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全性能 |
YY 0160-1994 直管形石英紫外线低压汞消毒灯 |
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74 |
胎儿监护仪 |
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全性能 |
YZB/皖0013-2003 ZCJ型智能产前监护仪 |
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75 |
热垫式治疗仪 |
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全性能 |
YY 0165-1994 热垫式治疗仪 |
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76 |
消毒柜 |
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全性能 |
YY 0215.1-1995 电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件 |
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77 |
热辐射类治疗仪 |
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全性能 |
YY 0306-1998 热辐射类治疗仪设备安全专用要求 |
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78 |
性辅助器具 |
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部分性能 |
YY 0312-1998 性辅助器具通用技术条件 |
材料限制 |
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79 |
口腔灯 |
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部分性能 |
YY 1120-1999 口腔灯 |
色温限制 |
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80 |
超声治疗设备 |
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全性能 |
YY 91090-1999 超声治疗设备 |
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81 |
电疗仪 |
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全性能 |
YY 91093-1999 中频电疗仪 |
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82 |
冷冻离心机 |
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部分性能 |
YY 91100-1999 高速冷冻离心机 |
转头要求限制 |
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83 |
低温箱 |
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全性能 |
YY 91102-1999 低温箱通用技术条件 |
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84 |
洗胃机 |
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全性能 |
YY 91105-1999 电动洗胃机 |
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85 |
电动手术台 |
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全性能 |
YY 91106-1999 电动手术台 |
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86 |
B型超声诊断仪 |
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全性能 |
GB 10152-1997 B型超声诊断设备 |
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87 |
生物电仿真治疗仪 |
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全性能 |
YZB/皖0011-2002FZ型人体生物电仿真治疗仪 |
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88 |
乳腺诊断仪 |
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部分性能 |
YY0324-2000红外线乳腺检查仪 |
探头有效光谱波长范围限制 |
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89 |
多参数监护仪 |
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部分性能 |
YZB/皖0024-2002YH09彩色多参数监护仪 |
ECG部分限制 |
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90 |
胶片快速烘干机 |
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全性能 |
YZB/皖0029-2002YJH-IY全自动胶片快速烘干机 |
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91 |
电子平衡治疗仪 |
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全性能 |
YZB/皖0031-2002SDP-501型生物电子平衡治疗仪 |
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92 |
色盲测试仪 |
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全性能 |
YZB/皖0037-2002LJ9510色盲测试仪 |
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93 |
听力计 |
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全性能 |
YZB/皖0038-2002LJ9409听力计 |
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94 |
胃肠电图仪 |
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全性能 |
YZB/皖0045-2002EGEG系列胃肠电图仪 |
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95 |
储存箱 |
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全性能 |
YZB/皖0002-2003DW系列超低温冷冻储存箱 |
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96 |
心血管功能诊断仪 |
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全性能 |
YZB/皖0003-2003ZXG-□型自动心血管功能诊断仪 |
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97 |
尿液分析系统 |
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全性能 |
YZB/皖0006-2003SQ-3000型全自动尿液分析仪 |
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98 |
逐博体表希氏束检测仪 |
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部分性能 |
YZB/皖0010-2003ZTXD-□逐博体表希氏束检测仪 |
共模抑制比、输入阻抗、内部噪声限制 |
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99 |
光谱治疗仪 |
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全性能 |
YZB/皖0011-2003PLM-1型脉冲光谱治疗仪 |
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100 |
关节康复治疗仪 |
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全性能 |
YZB/皖0012-2003BRT-□型骨骼关节康复治疗仪 |
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101 |
产前监护仪 |
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全性能 |
YZB/皖0013-2003ZCJ型智能产前监护仪 |
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102 |
电解质分析仪 |
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全性能 |
YZB/皖0018-2003HX—7185电解质分析仪 |
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103 |
光谱理疗机 |
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全性能 |
YZB/皖0028-2003RH型智能碳素光谱理疗机 |
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104 |
心血管健康监测仪 |
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全性能 |
YZB/皖0040-2003AZN-F型全自动血压/心血管健康监测仪 |
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105 |
医学影像工作站 |
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全性能 |
YZB/皖0041-2003菲特MiStudio医学影像工作站 |
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106 |
血压、血氧监护仪 |
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全性能 |
YZB/皖0044-2003 XXJ型血压、血氧监护仪 |
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