各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
经国家食品药品监督管理局审查批准，现公布YY0451-2003《一次性使用输注泵》和YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》两项行业标准第1号修改单。修改单自公布之日起实施。
附件：1．YY0451-2003《一次性使用输注泵》行业标准第1号修改单
2．YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》行业标准第1号修改单
国家食品药品监督管理局
二○○六年四月十九日
附件1：
YY 0451—2003《一次性使用输注泵》行业标准
第1号修改单
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l、 （第1页）3．5有效输注量中增加以下条注：
注： 标称容量与标称残留量之差视为本标准中的“有效输注量”。另见9．1．b）。
2、 （第5页）9．1 b）产品给液参数中“有效输注量”改为“有效输注量或残留量”。
3、 （第8页）B．3．2．2瞬间流量中最后一段改为：
取开始2h（包括2h）以后至有效输注量前一个记录点之间的最大瞬间流量（Qsmax）和最小瞬间流量（Qsmin）报告结果。
4、 （第8页）B．4．2．2自控给液间隔时间中 “V2应显著小于V1”改为“V2应小于V1”。
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附件2：
YY／T 1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳 通用技术条件》
行业标准第1号修改单
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1、（第2页）4要求中增加以下条款：
4．6 耐腐蚀性能
取样钳的耐腐蚀性能应不能低于YY／T 049中柠檬酸溶液试验法b级的要求。
2、（第2页）5试验方法中增加以下条款：
5．6 耐腐蚀性能
按YY／T 0149中柠檬酸溶液试验法进行，应符合4．6的规定。
3、（第3页）表2替换为：
表2 周期检查
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│不合格分类│ B类 │ C类 │
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│ 试验组 │ Ⅰ │ Ⅱ │ Ⅰ │ Ⅱ │ Ⅲ │
├─────┼────┼────────┼─────┼─────┼──────┤
│ │ │ │ 4．1．3 │ 4．3 │ │
│ 检查项目 │ 4．2 │ 4．1．1 │ 4．1．4 │ 4．4 │ 4．1．2 │
│ │ │ │ 4．1．5 │ 4．6 │ 4．5 │
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│ 判别水平 │ Ⅰ │ Ⅰ │
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│ RQL │ 30 │ 65 │
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│ 抽样方案 │ 3［01］ │ 3［12］ │
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