广东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年11月9日～11日对你省深圳市药品检验所（深圳市医疗器械检测中心）的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，我局认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等36种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○六年一月十日
附表
认可的医疗器械受检目录
| 序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 | |
|
序号 |
名称 | ||||
| 1． | 一次性使用无菌注射器 |
全性能 |
GB 15810-2001一次性使用无菌注射器 | ||
| 2． | 一次性使用输液器 |
全性能 |
GB 8368-2005一次性使用输液器重力输液式 | ||
| 3． | 一次性使用无菌注射针 | 全性能 | GB 15811-2001一次性使用无菌注射针 | ||
| 4． | 一次性使用输血器 | 全性能 | GB 8369-2005一次性使用输血器 | ||
| 5． | 一次性使用静脉输液针 | 全性能 | GB 18671-2002一次性使用静脉输液针 | ||
| 6． | 天然胶乳橡胶避孕套 | 全性能 | GB 7544-2004天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 | ||
| 7． | 医用脱脂棉 | 全性能 | YY0330-2002医用脱脂棉 | ||
| 8． | 医用脱脂纱布 | 全性能 | YY0331-2002医用脱脂纱布 | ||
| 9． | 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 | 全性能 | GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 | ||
| 10． | 医用输液、输血、注射器检验方法第2部分：生物试验方法 | 全性能 | GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器检验方法第2部分：生物试验方法 | ||
| 11． | 洁净区(室)环境 | 悬浮粒子检测
浮游菌检测 沉降菌检测 空气压差检测 |
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《医药工业洁净室（区） 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 GB/T 16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 | ||
| 12． | 洁净区(室)环境 | 风速
换气次数 |
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）,GB/T 16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法 |
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| 13． | 传统型血袋 | 全性能 | GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003
人体血液及血液成分袋式塑料容器，第一部分：传统型血袋 |
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| 14． | 与血液相互作用试验 | 部分性能 | GB/T 16886.4-2003
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
限做溶血 | |
| 15． | 体外细胞毒性试验 | 全性能 | GB/T 16886.5-2003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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| 16． | 植入后局部反应试验 | 全性能 | GB/T 16886.6-1997
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
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| 17． | 刺激与致敏试验 | 全性能 | GB/T 16886.10-2005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
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| 18． | 全身毒性试验 | 全性能 | GB/T 16886.11-1997
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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| 19． | 样品制备与参照样品 | 全性能 | GB/T 16886.12-2005
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 |
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| 20． | 黄体生成素检测试纸 | 全性能 | GB/T18990.1-2003黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：优孕试纸及现行有效标准
GB/T18990.2-2003黄体生成素（LH）检测试纸第2部分：不孕检测试纸及现行有效标准 GB/T18990.3-2003黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：“安全期”避孕试纸及现行有效标准 |
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| 21． | 尿液检测（分析）试纸 | 全性能 | YY/T0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件及现行有效标准 | ||
| 22． | 临床化学体外诊断试剂 | 全性能 | WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则及现行有效标准 | ||
| 23． | 超声多普勒胎儿监护仪 | 全性能 | 《超声多普勒胎儿监护仪》YY0449-2003 | ||
| 24． | B型超声诊断设备 | 全性能 | 《B型超声诊断设备》GB10152－1997 | ||
| 25． | 超声多普勒胎儿心率仪 | 全性能 | 《超声多普勒胎儿心率仪》YY0448-2003 | ||
| 26． | 单道和多道心电图机 | 全性能 | 《单道和多道心电图机》YY1139－2000 | ||
| 27． | 心电监护仪 | 全性能 | 《心电监护仪》YY91079－1999 | ||
| 28． | 医用电气设备
安全通用要求 |
部分性能 | 《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB9706.1－1995 | 除AP、APG项目 | |
| 29． | 生化分析仪 | 全性能 | 《生化分析仪》YY0014－1990 | ||
| 30． | 低频电子脉冲治疗仪 | 全性能 | 《低频电子脉冲治疗仪》YY0016－1993 | ||
| 31． | 红外治疗设备 | 全性能 | 《红外治疗设备专用要求》 YY 0323－2000 | ||
| 32． | 数字体温计 | 全性能 | YZB/粤0517-2004医用数字体温计 | ||
| 33． | 电子血压计 | 全性能 | YZB/粤0300-2003臂式电子血压计 | ||
| 34． | 血液细胞分析仪 | 全性能 | YZB/粤0535-2004全自动血液细胞分析仪 | ||
| 35． | 电解质分析仪 | 全性能 | YZB/粤0049-2004全自动临床电解质分析仪 | ||
| 36． | 医用电气设备环境 | 全性能 | GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 | ||