四川省食品药品监督管理局:
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2006年12月18至19日,国家局组织专家组对四川省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心对一次性使用无菌注射器等110种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。
附件:认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○七年四月二十三日
附件:认可的医疗器械受检目录
序号 | 产品名称 | 项目/参数 | 检测标准(方法)名称及编号(含年号) | 限制范围及说明 | |
序号 | 名称 | ||||
1 | 一次性使用无菌注射器 | | 全部参数 | 一次性使用无菌注射器GB 15810-2001 | |
2 | 一次性使用无菌注射针 | | 全部参数 | 一次性使用无菌注射针GB 15811-2001 | |
3 | 医用脱脂棉 | | 全部参数 | 医用脱脂棉YY 0330-2002 | |
4 | 医用脱脂纱布 | | 全部参数 | 医用脱脂纱布YY 0331-2002 | |
5 | 普通脱脂纱布口罩 | | 全部参数 | 普通脱脂纱布口罩GB 19084-2003 | |
6 | 医用橡皮膏 | | 全部参数 | 医用橡皮膏YY 0148-93 | |
7 | 一次性使用输液器 | | 全部参数 | 一次性使用输液器GB 8368-2005 | |
8 | 一次性使用滴定管式输液器 | | 全部参数 | 一次性使用滴定管式输液器GB 18458-2003 | |
9 | 一次性使用输血器 | | 全部参数 | 一次性使用输血器 GB 8369-2005 | |
10 | 一次性使用静脉输液针 | | 全部参数 | 一次性使用静脉输液针GB 18671-2002 | |
11 | 一次性使用采血器 | | 全部参数 | 一次性使用采血器YY 0115-1993 | |
12 | 一次性使用微量采血吸管 | | 全部参数 | 一次性使用微量采血吸管YY/T 0289-1996 | |
13 | 一次性使用麻醉穿刺包 | | 全部参数 | 一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.1-2000 | |
14 | 一次性使用麻醉穿刺针 | | 全部参数 | 一次性使用麻醉穿刺针YY 0321.2-2000 | |
15 | 一次性使用麻醉用过滤器 | | 全部参数 | 一次性使用麻醉用过滤器YY 0321.3-2000 | |
16 | 医用一次性防护服 | | 全部参数 | 医用一次性防护服技术要求GB 19082-2003 | |
17 | 医用防护口罩 | | 全部参数 | 医用防护口罩技术要求GB 19083-2003 | |
18 | 一次性使用精密过滤输液器 | | 全部参数 | 专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器GB 18458.1-2001 | |
19 | 一次性使用静脉血样采集容器 | | 全部参数 | 一次性使用静脉血样采集容器YY 0314-1999 | |
20 | 橡胶医用手套 | | 全部参数 | 橡胶医用手套GB7543-1996 ISO/DIS 10282:1990 | |
21 | 一次性使用橡胶检查手套 | | 全部参数 | 一次性使用橡胶检查手套GB 10213-1995 | |
22 | 天然胶乳橡胶避孕套 | | 全部参数 | 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB 7544-2004/ISO 4074:2002 | |
23 | 石膏绷带 粉状型 | | 全部参数 | 石膏绷带 粉状型YY/T 1117-2001 | |
24 | 石膏绷带 粘胶型 | | 全部参数 | 石膏绷带 粘胶型YY/T 1118-2001 | |
25 | 玻璃体温计 | | 全部参数 | 玻璃体温计GB 1588-2001 | |
26 | 一次性使用无菌导尿管 | | 全部参数 | 一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002 | |
27 | 一次性使用无菌注射器用活塞 | | 全部参数 | 一次性使用无菌注射器用活塞YY/T 0243-2003 | |
28 | 麻醉针 | | 全部参数 | 麻醉针 YY 91018-1999 | |
29 | 齿科针 | | 全部参数 | 齿科针 YY 91019-1999 | |
30 | 针灸针 | | 全部参数 | 针灸针 GB 2024-94 | |
31 | 输血、输液及配套用针 | | 全部参数 | 输血、输液及配套用针 | |
32 | 泪道探针 | | 全部参数 | 泪道探针 YY 0075-2005 | |
33 | 临床化学体外诊断试剂盒 | | 全部参数 | 临床化学体外诊断试剂盒WS/T 124-1999 | |
34 | 临床基础检验类体外诊断试剂盒 | | 全部参数 | 血细胞分析仪用清洗液 | |
35 | 临床化学类体外诊断试剂盒 | | 全部参数 | γ-谷氨酰转移酶IFCC法检测试剂盒YZB/国 1184-2003 | |