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关于认可四川省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等产品和项目检测资格的通知

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四川省食品药品监督管理局:

  根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械〔2003〕125号)的规定,2006年12月18至19日,国家局组织专家组对四川省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可该中心对一次性使用无菌注射器等110种医疗器械产品和项目(见附件)进行检测的资格。有效期5年。


  附件:认可的医疗器械受检目录


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○七年四月二十三日

附件:认可的医疗器械受检目录

序号

产品名称

项目/参数

检测标准(方法)名称及编号(含年号)

限制范围及说明

序号

名称

1

一次性使用无菌注射器

全部参数

一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

2

一次性使用无菌注射针

全部参数

一次性使用无菌注射针GB 15811-2001

3

医用脱脂棉

全部参数

医用脱脂棉YY 0330-2002

4

医用脱脂纱布

全部参数

医用脱脂纱布YY 0331-2002

5

普通脱脂纱布口罩

全部参数

普通脱脂纱布口罩GB 19084-2003

6

医用橡皮膏

全部参数

医用橡皮膏YY 0148-93

7

一次性使用输液器

全部参数

一次性使用输液器GB 8368-2005

8

一次性使用滴定管式输液器

全部参数

一次性使用滴定管式输液器GB 18458-2003

9

一次性使用输血器

全部参数

一次性使用输血器 GB 8369-2005

10

一次性使用静脉输液针

全部参数

一次性使用静脉输液针GB 18671-2002

11

一次性使用采血器

全部参数

一次性使用采血器YY 0115-1993

12

一次性使用微量采血吸管

全部参数

一次性使用微量采血吸管YY/T 0289-1996

13

一次性使用麻醉穿刺包

全部参数

一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.1-2000

14

一次性使用麻醉穿刺针

全部参数

一次性使用麻醉穿刺针YY 0321.2-2000

15

一次性使用麻醉用过滤器

全部参数

一次性使用麻醉用过滤器YY 0321.3-2000

16

医用一次性防护服

全部参数

医用一次性防护服技术要求GB 19082-2003

17

医用防护口罩

全部参数

医用防护口罩技术要求GB 19083-2003

18

一次性使用精密过滤输液器

全部参数

专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器GB 18458.1-2001

19

一次性使用静脉血样采集容器

全部参数

一次性使用静脉血样采集容器YY 0314-1999

20

橡胶医用手套

全部参数

橡胶医用手套GB7543-1996 ISO/DIS 10282:1990

21

一次性使用橡胶检查手套

全部参数

一次性使用橡胶检查手套GB 10213-1995

22

天然胶乳橡胶避孕套

全部参数

天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法GB 7544-2004/ISO 4074:2002

23

石膏绷带 粉状型

全部参数

石膏绷带 粉状型YY/T 1117-2001

24

石膏绷带 粘胶型

全部参数

石膏绷带 粘胶型YY/T 1118-2001

25

玻璃体温计

全部参数

玻璃体温计GB 1588-2001

26

一次性使用无菌导尿管

全部参数

一次性使用无菌导尿管YY 0325-2002

27

一次性使用无菌注射器用活塞

全部参数

一次性使用无菌注射器用活塞YY/T 0243-2003

28

麻醉针

全部参数

麻醉针 YY 91018-1999

29

齿科针

全部参数

齿科针 YY 91019-1999

30

针灸针

全部参数

针灸针 GB 2024-94

31

输血、输液及配套用针

全部参数

输血、输液及配套用针
YY 91020-1999

32

泪道探针

全部参数

泪道探针 YY 0075-2005

33

临床化学体外诊断试剂盒

全部参数

临床化学体外诊断试剂盒WS/T 124-1999

34

临床基础检验类体外诊断试剂盒

全部参数

血细胞分析仪用清洗液
YY/T 0456.1-2003

血细胞分析仪用溶血剂

YY/T 0456.2-2003

血细胞分析仪用稀释液

YY/T 0456.3-2003

凝血酶原时间凝固法检测试剂盒

YZB/国 3421-40-2004

35

临床化学类体外诊断试剂盒

全部参数

γ-谷氨酰转移酶IFCC法检测试剂盒YZB/国 1184-2003
血糖GOD-PAP法检测试剂盒

YZB/国 2219-2003

精选图文

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