各有关企业：
国家药品监督管理局成立以来，进一步加大了实施药品GMP工作力度，确定了分剂型、分步骤、限期实施药品GMP的工作部署。根据《药品管理法》及国务院领导指示精神，我局下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），规定所有药品制剂和原料药生产企业必须在2004年6月30日前取得“药品GMP证书”，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的一律停止其生产。
为全面了解药品GMP实施的进展情况以及药品企业实施GMP过程中存在的问题，保证药品GMP实施工作的顺利进行，国家药品监督管理局组织开展了全国药品GMP实施情况调研工作，向药品生产企业发放调查问卷将作为主要的调研形式之一。为此，我司编制了《药品生产企业实施GMP情况调查表》（见附件），现发给你们。
请各有关企业认真填写并请于8月25日前直接将调查表传真或发送至下列地址：
联 系 人：中国药学会药事管理委员会 宋应同 许 莉
电 话：010-63906393 0101-63906374
传 真：010-63906399
电子邮件：consult@chnmed.com.cn
邮政编码：100038
地 址：北京市西城区木樨地北里甲11号国宏大厦13层
附件：药品生产企业实施GMP情况调查表
国家药品监督管理局安全监管司
二○○二年七月二十五日
附件
药品生产企业实施GMP情况调查表
企业名称 | 经济性质 | ||||||||||||||||||||||
生产地址 | 邮政编码 | ||||||||||||||||||||||
企业法人 | 职务 | 职称 | |||||||||||||||||||||
电话 | 区号（ ） | 传真 | |||||||||||||||||||||
职工总数 | 技术人员 | ||||||||||||||||||||||
主要指标 (万元) | 工业总产值 | 销售总收入 | 利润总额 | 利税总额 | |||||||||||||||||||
1999 | |||||||||||||||||||||||
2000 | |||||||||||||||||||||||
2001 | |||||||||||||||||||||||
产品情况 | 在册品种（个） | 目前生产销售品种（个） | |||||||||||||||||||||
目前研发 /注册产品（个） | 新药 （ ） 仿制药（ ） 进口药（ ） | ||||||||||||||||||||||
全国独家生产品种名称 | |||||||||||||||||||||||
2001 年重点产品销售情况 | 排名 | 药品通用名称 | 商品名 | 剂型 /规格 | 销售额（万元） | ||||||||||||||||||
1 | |||||||||||||||||||||||
2 | |||||||||||||||||||||||
3 | |||||||||||||||||||||||
4 | |||||||||||||||||||||||
5 | |||||||||||||||||||||||
企业 GMP认证情况 | ￡ 全厂通过 | ￡ 部分车间 /剂型通过 | ￡ 尚无车间 /剂型通过 | ||||||||||||||||||||
未通过 GMP的剂型 | 计划 GMP改造的剂型 | ||||||||||||||||||||||
GMP 改造所需资金（万元） |
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资金来源 | ￡ 自筹资金 ￡ 银行贷款 ￡ 股份制改造 ￡ 行业基金 ￡ 其它： | ||||||||||||||||||||||
改造形式 | ￡ 就地整改 ￡ 就地扩建 ￡ 异地新建 | ||||||||||||||||||||||
实施 GMP遇到的主要问题 | ￡ 资金 ￡ 剂型和产品 ￡ 硬件 ￡ 软件 ￡ 人员 ￡ 对GMP标准的理解 ￡ 培训￡ 验证 ￡ 申报资料的准备 ￡ 现场检查 ￡ 其它： | ||||||||||||||||||||||
在实施 GMP中得到过哪些机构的支持和帮助 | ￡ 省（市、区）药监局 ￡ 行业专家和顾问 ￡ 地方政府￡ 顾问公司 ￡ 其它： | ||||||||||||||||||||||
实施 GMP认证对企业的影响 | ￡ 企业管理水平提高 ￡ 人员素质、质量意识提高 ￡ 生产成本增高￡ 企业和产品知名度提高 ￡ 有利于产品销售 ￡ 提高药品价格￡ 有利于医院招标采购 ￡ 有利于新药开发 ￡ 接受委托加工￡ 有利于药品出口 ￡ 产品易被医生和患者接受 ￡ 其它： | ||||||||||||||||||||||
在实施 GMP中希望得到支持和帮助 | ￡ 硬件改造的技术指导 ￡ 软件建设的技术指导 ￡ GMP法规培训￡ 基本操作技能培训 ￡ 申报资料的准备 ￡ 其它： | ||||||||||||||||||||||
对于 SDA制定的GMP最后认证时限 | ￡ 能够在最后时限前完成 ￡ 时间紧，完成整改困难￡ 根据西部、东北等地区气候特点给予特殊照顾 | ||||||||||||||||||||||
企业实施 GMP中对技术性资料和信息的需求 | ￡ SDA出版GMP实施指南 ￡ GMP法规、文件汇编￡ 其它： | ||||||||||||||||||||||
企业通过 GMP后最关注的问题 | ￡ GMP强化培训 ￡ 新品种和剂型开发 ￡ 企业营销管理￡ 企业的体制改革 ￡ 其它： | ||||||||||||||||||||||
▲企业尚未制定实施 GMP规划的主要原因 | ￡ 资金缺乏 ￡ 环保问题无法解决 ￡ 缺乏有市场潜力的产品￡ 对企业前景缺乏信心 ￡ 其它： | ||||||||||||||||||||||
▲企业正在实施和考虑实施的生存方式 | ￡ 兼并重组 ￡ 产品委托加工 ￡ 证书/品种转让￡ 申请破产 ￡ 转产 ￡ 其它： | ||||||||||||||||||||||
▲目前企业急需解决的问题（请列出最重要 2个） |
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填表说明：
1
．企业对调查表中提出的问题需据实填写，经济性质请按《药品生产许可证》上的填写；2
．尚未考虑GMP改造的企业，关于实施GMP问题只需填写带▲号的部分；3
．企业可直接到SDA网站下载调查表，网址：http://www.sda.gov.cn4
．调查表填写并加盖公章后，请于8月31日前寄或传真至：联系电话：（010）63906390 传真：（010）63906399 联系人： 许 莉