根据国务院发布的《医疗器械监督管理条例》和我局发布的《医疗器械注册管理办法》，
境内企业生产的第一类医疗器械产品须在设区的市级药品监督管理部门办理注册。为便于
工作，现将刻制设区的市级医疗注册专用章的要求通知如下：
一、设区的市级医疗器械注册专用章的式样全国统一，外径45mm,内径42mm。
二、“医疗器械注册专用章”为圆形，中间五角星，上半圆沿弧是该省市药品监督管理
机构的名称（X省X市药品监督管理局），五角星下是“医疗器械注册专用章”字样（平行
两行排列）。具体式样参照国家药品监督管理局医疗器械注册专用章（见附件）。
三、“医疗器械注册专用章”由设区的市级药品监督管理部门按本通知的要求自行刻
制，刻制后印章式样报所在地省级药品监督管理部门备案。
四、请各省级药品监督管理部门向辖区内的市级药品监督部门转发本通知，并负责落
实“医疗器械注册专用章”的刻制工作，以省为单位，将收齐备案的印章式样报我局医疗
器械司备案。
特此通知
附件：国家药品监督管理局“医疗器械注册专用章”式样
国家药品监督管理局
二ＯＯＯ年四月三十日