1月19日，山东省市场监管局召开地方标准《保健食品生产企业批生产记录通用管理规范》（以下简称《规范》）宣贯暨全面推进特殊食品生产企业追溯体系建设工作视频会，旨在保障保健食品生产质量安全，促进全省保健食品产业健康发展。
生产行为全过程控制
为落实“四个最严”要求，严把保健食品生产质量安全关，规范保健食品生产行为，一直以来，山东省市场监管局高度重视保健食品生产企业批生产记录落实情况，要求保健食品生产企业加强生产过程管理，严格落实产品质量安全追溯制度，全面落实生产企业主体责任，及时、真实、完整填写批生产记录，使批生产记录真正发挥生产行为全过程控制的作用。
“批生产记录记载着每一批产品真实的生产和检验情况，是成品质量评价的重要依据，也是产品质量追溯的重要手段，批生产记录的真实性、完整性直接影响到保健食品的产品质量。”山东省市场监管局抽检与特殊食品监管处负责人表示。
从视频会上获悉，2019年，山东省首次试点保健食品生产企业体系检查，根据检查结果分析，排在第二位的是生产管理缺陷项，进一步分析生产管理缺陷项主要问题，发现是批生产记录不规范造成的。为解决该共性问题，该局立项申报了地方标准《保健食品生产企业批生产记录通用管理规范》。《规范》由省局提出、归口并组织实施，山东省食品药品审评认证中心承担制定，2020年3月启动，2020年11月26日批准发布，自2020年12月26日起实施。
制定过程中，标准起草组多次组织专家研究，并充分听取相关部门、行业协会和生产企业的意见，标准的内容与国家有关政策文件协调一致，符合我国现行法律法规和相关标准要求。
标准的实施对于保健食品生产企业规范批生产记录，加强生产过程管理，规范生产行为，完善食品安全追溯体系具有较强的指导意义；同时，能统一批生产记录检查尺度要求，指导监管人员提高保健食品专业技术水平，促进监管部门提高监管效能，强化科学监管。
视频会上，山东省市场监管局要求全省保健食品生产企业认真学习《规范》内容，贯彻落实《规范》规定，对照《规范》内容，结合生产实际，对现行批生产记录合规性开展自查，需完善批生产记录的，应进行文件变更审批，严格按修订完善的批生产记录执行。
据悉，山东省市场监管局、山东省食品药品审评认证中心将对《规范》的实施进行跟踪评价，并根据跟踪评价的情况适时进行修订。
追溯体系建设任重道远
《规范》在现有法规标准框架下，强化了追溯理念，对生产全过程记录要求、内容、要素等进行了明确。
2021年，山东省特殊食品追溯体系建设主体思路是，企业为建设主体，生产环节重点是质量安全的追溯，经营环节重点是产品流向追溯，监管部门完善追溯标准规范，加强指导。在建设路径上，生产企业先行一步全面推进，保健食品生产企业以推行规范批生产记录加出厂销售记录，年内实现食品安全可追溯。
据了解，以推行规范批生产记录加出厂销售记录来实现食品安全追溯，关键是落实《规范》，保健食品生产企业能落实好这个规范，建立食品安全追溯体系，就能实现每批次保健食品来源可查、去向可追；发生质量安全问题时，确保每批次产品可召回、责任可追究。具体来说，顺向追，可以全程了解生产经营全流程行为；逆向溯，可以在发生质量安全问题时，快速锁定目标，查明原因、召回产品。
“我们将以贯彻落实地方标准、规范提升批生产记录为契机，全面推动特殊食品生产企业追溯体系建设，以监管促发展，推动全省特殊食品产业高质量发展。”山东省市场监管局相关负责人介绍说。
参加视频会议的保健食品企业代表表示，回去以后将组织全体员工认真学习，严格按照《规范》要求的地方标准组织生产，全面落实企业主体责任，落实好地方标准，以此推动企业追溯体系建设，探索企业发展高质量之路。
多措并举促进高质量发展
在2020年，山东省市场监管局多措并举，通过开展课题、地方标准研究、体系检查、特殊食品生产经营企业抽查考核等方式，加强保健食品企业规范生产过程管控，促进全省特殊食品行业高质量发展。
除制定《保健食品生产企业批生产记录通用管理规范》地方标准外，该局还积极开展《保健食品生产经营主体责任清单研究》《保健食品生产风险等级评定分析研究》等工作，加强和规范保健食品安全监管。
在保健食品体系检查工作中，山东省市场监管局坚持保安全拉高线，按照过程为主、全面问诊、锻炼队伍、规范提升的总思路，将体系检查作为发现风险隐患、实战训练队伍、规范企业提升的重要手段，全年完成40家保健食品生产企业体系检查。