附件3：

                 第二批非处方药品说明书、标签、
                      包装审核登记技术说明

一、一般说明

（一）与已公布的非处方药目录规格相同（中成药为组方相同），装量不同的，可按相同规格品种进行审核登记；

（二）说明书内容审核应以第二批非处方药品说明书为基础，根据企业实际情况进行审核登记；其中适应症（功能主治）、作用类别、药品用量应严格按公布的说明书内容为准，用法、注意事项、不良反应、药物相互作用等项内容企业可在公布说明书内容基础上进行补充或进一步说明；

（三）说明书中未规定的内容，如结构式等内容，企业可自行决定是否编入非处方药品说明书，但必须遵守《药品管理法》等有关规定；

（四）说明书中没有具体内容的条目，如商品名、药理作用等，在企业编制药品说明书时没有相关内容，可省略此条目。

二、第二批非处方药品说明书项目说明

（一）标准来源：标准来源项是为方便审核登记工作而列的内容，不列入企业的正式药品明书内容中。

（二）警告语：警告语必须按已公布的药品说明书中的内容为准。

（三）专有标识：应按“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”（国药管安［1999］399号）中的要求使用。

（四）药品名称：化学药品包括通用名、曾用名、商品名、英文名和汉语拼音5项，中成药包括药品名称、汉语拼音两项。第二批非处方药品说明书中只列出了通用名称（品名）项。其它名称由生产企业在审核登记时自行填写，如没有商品名、曾用名，此两项可缺省。如出现同名异方现象，应按公布说明书中的标准来源中的处方组成进行审核，只能对处方组成相同的品种审核登记，其同名异方品种不能审核登记；如出现同方异名现象，如其符合国家局的有关规定，可继续使用原名称。

（五）成份
    成份项中必须注明药品的所有活性成份（及含量）以及辅料，中成药必须写明全部处方以及辅料，不允许使用“等”、“……”等缩略语。已公布的非处方药品说明书中的化学药品单方制剂、中成药成份项未列出其成份，应由生产企业按其质量标准中内容自行填写。

（六）作用类别
    必须与已公布的第二批非处方药说明书内容相同。

（七）药理作用
    应与公布的第二批非处方药说明书内容相同。

（八）适应症（功能主治）
    必须与公布的说明书内容相同。

（九）禁忌
    必须包括已公布的第二批非处方药品说明书和企业原使用说明书中的所有内容。

（十）用法用量
    药品用量必须与公布的药品说明书内容一致，并使用片、支等计量单位表示，不能使用毫克、毫升等单位表示。如已公布的药品说明书中用量单位是以英文缩写或中文毫升、毫克等表示，企业在编制药品说明书时，应以中文编写，并应折算为片、粒等服用单位表示。
    药品用法企业可在已公布药品说明书内容的基础上进行补充和细化。

（十一）注意事项
    必须包括已公布的第二批非处方药品说明书和企业原药品说明书中的所有内容，企业可在此基础上进一步补充。孕妇、儿童、老人用药注意事项可不单独列出。

（十二）不良反应、药物相互作用
    必须包括已公布的第二批非处方药品说明书和企业原药品说明书中的所有内容，企业可在此基础上进一步补充。

（十三）规格
    应以中文表示，不能使用英文缩写。

（十四）其他项目
    已公布的非处方药品说明书中的其它项目，如贮藏、包装等项目，由企业按有关规定编制。

（十五）企业原药品说明书中的其它项目
    企业原药品说明书中的其它项目，如结构式、分子式等内容，可由企业自行决定是否继续在非处方药品说明书中保留。

（十六）说明书格式要求
    按照国药管安［1999］425号文件规定执行。

三、包装、标签

除按规定印有非处方药专有标识和警告语外，同时要符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》、《药品包装、标签规范细则（暂行）》的有关规定。